患者招募:CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌Ib/II期临床试验

 

 

入选标准
 

 

  1. 年龄在18~75岁,男女均可;
  2.  
  3. 胃/食管胃结合部腺癌受试者接受至少二线治疗失败且治疗方案中含有PD-(L)1;或胰腺癌受试者至少一线治疗失败;
  4.  
  5. 受试者肿瘤组织样本免疫组织化学IHC染色胃CLDN18.2呈阳性,且已知HER2表达阴性(胃癌)
  6.  
  7. 除非特殊说明,受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足如下条件,若出现实验室检查异常不符合以下标准,允许一周内进行复查,若仍然不符合标准,则不能入选:
  •           血常规[在检测前7天内未进行过密集输血(如7天内输血超过2次)、输血小板、细胞生长因子(重组红细胞生成素除外)等支持治疗):中性粒细胞(NE)≥ 1.5×109/L(接受桥接化疗者或再输注清淋前≥ 1.0×109/L),淋巴细胞(LY)≥ 0.5×109/L(预处理前除外),血小板(PLT)≥ 75×109/L,血红蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL;

 

  •           血生化:内生肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(采用附录3:肌酐清除率计算公式(Cockroft-Gault公式)),ALT ≤ 2.5×ULN,AST ≤ 2.5×ULN,总胆红素 ≤ 2×ULN;血清脂肪酶和淀粉酶 ≤ 1.5×ULN;碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN;若出现骨或肝脏转移,AST、ALT及碱性磷酸酶 ≤ 5×ULN;
  •           凝血酶原时间(PT)延长 ≤ 4s;

 

 

排除标准
 

 

1. 妊娠或哺乳期女性;

 

2. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性(HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入);

 

3. 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核;HBV感染(包括HBsAg阳性,或HBcAb阳性且HBV DNA阳性)

 

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常(血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH)不适宜进入研究;

 

 

研究中心情况
 

 

 

site number

site name

1

北京肿瘤医院
(北京大学肿瘤医院)
Beijing Cancer Hospital

2

复旦大学附属肿瘤医院
Fudan University Shanghai Cancer Hospital

3

天津市肿瘤医院
Tianjin Cancer Hospital

4

上海市东方医院(on hold)
Shanghai East Hospital

5

浙江大学医学院附属第一医院
The 1st affiliated hospital, Zhejiang University school of medicine

6

郑州大学附属第一医院
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

7

浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Sir Run Run Shaw Hospital

9

江苏省人民医院
Jiangsu Province Hospital

10

上海交通大学医学院附属瑞金医院
Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine

11

复旦大学附属中山医院
Shanghai Zhongshan Hospital

12

中国人民解放军总医院(301)Chinese PLA General Hospital

13

河南省肿瘤医院
Henan Tumor Hospital

14

四川大学华西医院
West China Hospital, Sichuan University

15

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
Harbin medical university Affiliated Cancer Hospital

16

中国医科大学附属第一医院
The First Affiliated Hospital of China Medical University

17

安徽省肿瘤医院
Anhui Provincial Cancer Hospital

18

广东省人民医院
Guangdong General Hospital

19

山东大学齐鲁医院
Qilu Hospital of Shandong University

20

华中科技大学同济医学院附属同济医院
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

21

吉林大学白求恩第一医院
The First Bethune Hospital of Jilin University

22

青岛大学附属医院
Affiliated Hospital of Qingdao University

23

南京鼓楼医院
Nanjing Drum Tower Hospital

24

山东省肿瘤医院
Shandong Cancer Hospital

25

厦门大学附属第一医院
First Affiliated Hospital of Xiamen University